食品药品监督法律法规基础知识问答题
1、什么是依法行政？
答：依法行政，就是行政主体在宪法、法律和法规赋予的权限内，依据法律和法规的规定，管理国家政治、经济、社会事务和文化教育事业的活动。
2、依法行政有哪些基本原则？
答：依法行政主要有以下五项基本原则：（一）职权法定原则；（二）法律优先原则；（三）依照程序行政原则；（四）公开、公正、公平原则；（五）违法责任追究原则。
3、什么是行政执法？
答：行政执法有广义和狭义之分，广义的行政执法是指国家行政机关执行宪法和法律的行为。狭义的行政执法是指行政机关以及依法取得行_的其他组织依照法定的职权和法定程序，执行法律、法规和规章的规定，对特定的行政相对人采取的影响其权利义务，以及对行政相对人行使权利、履行义务进行监督检查的行为。
4、行政执法具有哪些特点？
答：行政执法具有下列特点：（一）行政性；（二）强制性；（三）程序性；（四）单方性；（五）高效性；（六）广泛性。
5、什么叫做行政相对人？
答：行政相对人是指行政法律关系中与行政主体相对应的另一方当事人，即行政主体行政行为影响其权益的个人、组织，也称行政管理相对人或者简称为相对人。
6、行政相对人享有哪些权利？
答：依照我国有关法律、法规和行政法理，行政相对人享有以下权利：一是申请权，可以向行政主体提出实现其法定权利的各种申请；二是参与权，即行政相对人有权依法参与行政管理；三是知情权，行政相对人有权了解行政主体的各种行政信息，除法律规定b_m的外，相对人均有权查阅、复印、索取或购卖；四是批评建议权；五是申诉控告、检举权；六是陈述、申辩权；七是申请复议和提起行政诉讼权以及请求行政赔偿权；八是抵制违法行政的权利。
7、行政相对人应履行哪些义务？
答：行政相对人在行政法律关系中主要应履行下列义务：一是服从行政管理，接受行政监督；二是协助行政管理；三是维护公共利益；四是提供真实可靠的信息；五是遵守法定程序。
8、日常性执法监督主要有哪几种方法？
答：开展日常性执法监督主要有以下几种方法：（一）巡视检查；（二）案件调查；（三）查阅执法案卷；（四）走访被处罚的管理相对人；（五）受理来信来访。
9、行政执法必须具备的条件有哪些？
答：行政执法必须具备的条件，也就是行政执法的合法要件主要有：（一）主体合法；（二）权限合法；（三）内容合法且确定；（四）程序合法；（五）形式合法。
10、没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚是否当然无效？
答： 是，当然无效。
11、公民、法人或者其他组织对行政机关给予的行政处罚依法享有哪些权利？
答：公民、法人或者其他组织对行政机关所给予的行政处罚，享有陈述权、申辩权；对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。公民、法人或者其他组织因行政机关违法给予的行政处罚受到损害的，有权依法提出赔偿要求。
12、行政处罚有哪些种类？
答：行政处罚法第八条规定，行政处罚的种类包括：
（一）警告；（二）罚款；（三）没收违法所得、没收非法财物；
（四）责令停产停业；（五）暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；（六）行政拘留；（七）法律、行政法规规定的其他行政处罚。
13、限制人身_的行政处罚权只能由公安机关行使吗？
答：是的，只能由公安机关行使。
14、违法行为构成犯罪的，行政机关是否必须将案件移送司法机关？
答：是的，必须将案件移送司法机关，依法追究刑事责任。
15、行政机关实施行政处罚时是否应当责令当事人改正或者限期改正违法行为？
答： 是的，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。
16、“一事不二罚”指的是什么意思？
答：“一事不二罚”是指：对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。
17、行政处罚法规定，在哪些情况下，应当依法从轻或者减轻行政处罚？
答：行政处罚法第二十七条规定，当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：
主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违法行为的；配合行政机关查处违法行为有立功表现的；其他依法从轻或者减轻行政处罚的。
违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
18、对违法行为给予行政处罚的时效是怎么规定的？
答：行政处罚法第二十九条规定，违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。
19、违法事实不清的，行政机关是否可以给予行政处罚？
答：违法事实不清的，不得给予行政处罚。
20、在作出行政处罚决定时一并告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，是否符合法律要求？
答：不符合法律要求。行政处罚法第三十二条规定，行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。
21、行政处罚法对当事人的陈述、申辩权在程序上有哪些规定？
答：行政处罚法第三十二条规定，当事人有权进行陈述和申辩。行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，行政机关应当采纳。
行政机关不得因当事人的申辩而加重处罚。
22、简易程序又称当场处罚程序，具体是怎么规定的？
答：行政处罚法第三十三条规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。
23、什么是法人，其特点是什么？
答：民法通则第三十六条规定：法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织。其特点是：
（一）独立人格。法人一经成立即具有独立法律人格，故组成法人的某一自然人退出或死亡，不影响法人的存续。
（二）独立财产。法人拥有独立的法人财产所有权，故企业法人出资者一经出资即丧失了出资财产的所有权，而转归法人所有。拥有独立财产，是法人人格得以独立并能承担独立责任的物质基础，也是法人企业区别于合伙企业、个人独资企业、个体工商户的一大特点。
（三）独立责任。即法人以独立财产对外承担独立责任。
24、最高人民法院法关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》若干问题的意见对其他组织是怎么界定的？
答：最高人民法院法关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》若干问题的意见第40条规定，民事诉讼法第四十九条规定的其他组织是指合法成立、有一定的组织机构和财产，但又不具备法人资格的组织，包括：
（1）依法登记领取营业执照的私营独资企业、合伙组织；
（2）依法登记领取营业执照的合伙型联营企业；
（3）依法登记领取我国营业执照的中外合作经营企业、外资企业；
（4）经民政部门核准登记领取社会团体登记的社会团体；
（5）法人依法设立并领取营业执照的分支机构；
（6）中国人民银行、各专业银行设在各地 ……（快文网http://www.fanwy.cn省略5075字，正式会员可完整阅读）…… 有哪些主要表现形式？
答：（1）未经审批擅自发布广告；（2）擅自篡改审查批准的广告内容进行发布；（3）伪造、冒用或者使用过期失效广告批准文号进行发布；（4）禁止发布广告的药品发布广告（如：麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等）。
59、如何识别违法药品、医疗器械、保健食品广告？
答：首先，应查看广告中是否有经食品药品监督管理部门核发的批准文号。合法的药品、医疗器械、保健食品广告应该在刊发时标出广告审查批准文号。
其次，经审查批准的广告中不应含有以下内容：绝对化的语言，如根治、根除、不反弹、药到病除、国家级、最先进科学、最高技术等用语；“无效退款”、“保险公司保险”、“无毒副作用”、“服用一至几个疗程病症全无”等承诺；利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或医生为产品的功能作证明和肯定，或者声称该产品被某学术机构、政府部门、医疗机构或医生推荐为治疗疾病、康复保健的惟一或最佳产品等；治愈率、有效率以及获奖等内容；以患者来信、感谢信等为产品的功效作证明，声称使用该产品后，病症减轻或痊愈等内容；保健食品广告中，声称可以治疗某种疾病，例如可以治疗糖尿病、肿瘤等。
60、如何查询食品药品监督管理部门审查批准的药品、医疗器械、保健食品广告？
答：经药品监督管理部门审查批准的广告，均已在国家食品药品监督管理局的政府网站中予以公布，具体查询办法是：登陆国家食品药品监督管理局政府网站WWW.Sf_da.gov.cn,点击“基础数据查询”项下的“药品”、“医疗器械”、“保健食品”，分别查询有关的广告信息。
61、处方药能否在大众传播媒介上发布广告？
答：根据《药品管理法》的有关规定，处方药不得在大众传播媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，只能在指定的医学、药学专业刊物上发布药品广告。
62、保健食品广告必须标明的忠告语是什么？
答：保健食品广告必须标明的忠告语是：“本品不能代替药物”。用没有忠告语的广告指导购买保健食品时要慎重。
63、中华人民共和国公务员法（以下简称公务员法）自什么时间起施行？答：公务员法自2006年1月1日起施行。
64、什么是公务员？
答：公务员法第二条规定，本法所称的公务员，是指依法履行公职，纳入国家行政编制，由国家财政负担工资福利的工作人员。
65、公务员应当具备哪些条件？
答：公务员应当具备下列条件：（一）具有中华人民共和国国籍；（二）年满十八周岁；（三）拥护中华人民共和国宪法；（四）具有良好的品行；（五）具有正常履行职责的身体条件；（六）具有符合职位要求的文化程度和工作能力；（七）法律规定的其他条件。
66、公务员应当履行哪些义务？
答：公务员应当履行下列义务：（一）模范遵守宪法和法律；（二）按照规定的权限和程序认真履行职责，努力提高工作效率；（三）全心全意为人民服务，接受人民监督；（四）维护国家的安全和利益；（五）忠于职守，勤勉尽责，服从和执行上级依法作出的决定和命令；（六）保卫国家秘密和工作秘密；（七）遵守纪律，恪守职业道德，模范遵守社会公德；（八）清正廉洁，公道正派；（九）法律规定的其他义务。
67、公务员享有哪些权利？
答：公务员享有下列权利：（一）获得履行职责应当具有的工作条件；
（二）非因法定事由、非经法定程序，不被免职，降职，辞退或者处分；（三）获得工资报酬、享受福利、保险待遇；（四）参加培训；
（五）对机关工作和领导人员提出批评和建议；（六）提出申诉和控告；（七）申请辞职；（八）法律规定的其他权利。
68、公务员法对公务员职务是怎么规定的？
答：公务员法第十六条规定，公务员职务分为领导职务和非领导职务。
领导职务层次分为：国家级正职、国家级副职、省部级正职、省部级副职、厅局级正职、厅局级副职、县处级正职、县处级副职、乡科级正职、乡科级副职。
非领导职务层次在厅局级以下设置。
69、综合管理类的非领导职务有哪些？
答：综合管理类的非领导职务分为：巡视员、副巡视员、调研员、副调研员、科员、办事员。
70、哪些人员不得录用为公务员？
答：公务员法第二十四条规定，下列人员不得录用为公务员：
（一）曾因犯罪受过刑事处罚的；（二）曾被开除公职的；
（三）有法律规定不得录用为公务员的其他情形的。
71、新录用的公务员试用期为多长时间？
答：新录用的公务员试用期为一年。
72、公务员定期考核的结果分为哪几个等次？
答：公务员定期考核的结果分为优秀、称职、基本称职、和不称职四个等次。
73、公务员的交流方式包括哪几种？
答：公务员的交流方式包括调任、转任、和挂职锻炼三种。
74、公务员法对公务员工资、福利、保险待遇有哪些保护性规定？
答：公务员法第七十八条规定，任何机关不得违反国家规定自行更改公务员工资、福利、保险政策，擅自提高或者降低公务员工资、福利、保险待遇。任何机关不得扣减或者拖欠公务员的工资。
75、公务员法首次引入的“引咎辞职”制度是其一大亮点，其具体内容是什么？
答：公务员法第八十二条规定，领导成员因工作严重失误，造成重大损失或者恶劣社会影响的，或者对重大事故负有领导责任的，应当引咎辞去领导职务。
76、建设高素质的公务员队伍的“高素质”的内涵指的是什么？
答：建设高素质的公务员队伍的“高素质”的内涵指的是：思想政治上的高标准，道德品质上的高境界，理论和专业素养上的高水平，勤政建设上的高效率，廉政建设上的高风尚。
77、公务员考核的原则是什么？
答：公务员考核的原则是：客观公正，民主公开，注重实绩，依法考核。
78、公务员考核的内容包括哪几个方面？
答：公务员考核的内容包括德、能、勤、绩、廉五个方面，重点考核工作实绩。
79、公务员奖励有哪五种形式？
答：公务员奖励有嘉奖、记三等功、记二等功、记一等功、授予荣誉称号等五种形式。
80、行政处分分为哪六种形式？
答：行政处分为警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等六种形式。
81、什么是公文？
答：公文是国家机构与其他社会组织在公务活动中为行使职权、实施管理而制作的具有法定效用放规范体式的文件。
82、什么是公文的主题词？
答：公文的主题词是指用以揭示公文基本内容并经过规范化处理的名词术语。其作用是与标题等相配合进一步简要而准确地揭示公文内容，为主题检索法的运用提供检索标识，为以计算机等现代信息手段处理与管理公文和档案奠定基础。
83、公文标题通常由哪三部分构成？
答：公文标题通常由作者（制作单位）、事由、文种三部分构成，是一个以文种为中心词，以作者、事由为限定修饰成分的偏正词组。作者与事由间常用“关于”“对”等，介词连结组成一个介词结构。
84、公文语言的主要特点是什么？
答：公文语言的主要特点是：庄重、准确、朴实、精练、严谨、规范。
85、通知的主要特点是什么？
答：通知是机关常用公文，具有多种功能，其主要特点：一是应用广泛、使用频率高；二是对行文方向的限制不严格，基本上是下行文，但也允许主送平级和不相隶的机关；三是内容单纯，一文一事，行文简便。
86、撰拟通报有哪些注意事项？
答：首先，应注意体现通报的特点，以客观实在的典型事例说明问题，表明作者意图；选材务必真实准确，同时还应真正具有典型性、代表性，能起广泛的教育推动作用。其次，要注意内容的时效，要有效地把握时机，避免采用时过境迁的材料。再次，要准确地分析和表述各种事务的性质，忌拔高和故意贬低。最后，在错误典型通报中，应避免对有关错误作客观的描写，以减少消极影响。
87、什么是调查报告？
答：调查报告是根据调查研究的成果写成的用于揭示事物真相与规律的报告，是向领导机关反馈信息、辅助决策、核查决策执行情况的重要形式。调查报告的正文一般包括：导语，概述调查研究的目的、时间、地点、对象范围、调查方式、结果及本文主题；调查的结果，分门别类叙述有关情况和问题；研究的结果，对情况和问题的分析，得出规律性认识，进而提出解决问题的建设性意见（对策、方法、措施、步骤等）；结语，对文件内容概括总结，篇幅短的可略去此项内容。88、刑法规定的行政执法人员徇私舞弊不移交刑事案件，情节严重的，是如何设定刑罚的？
答：处三年以下有期徒刑或者拘役；造成严重后果的，处三年以上七年以下有期徒刑。
89、刑法规定国家机关工作人员徇私舞弊放纵制售伪劣商品犯罪行为情节严重的，是如何设定刑罚的？
答：处五年以下有期徒刑或者拘役。
90、刑法规定生产、销售伪劣产品销售金额五万元以上不满二十万元的，是如何设定刑罚的？
答：处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。
91、刑法规定生产、销售假药足以严重危害人体健康的，是如何设定刑罚的？
答：处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
92、刑法规定生产、销售劣药对人体健康造成严重危害的，是如何设定刑罚的？
答：处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
93、刑法规定生产、销售不符合卫生标准的食品足以造成严重中毒事故或者其他严重食源性疾患的，是如何设定刑罚的？
答：处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
94、刑法规定在生产、销售的食品中掺入有毒、_的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、_的非食品原料的食品的，是如何设定刑罚的？
答：处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，依照本法第一百四十一条的规定处罚。
95、刑法规定生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，是如何设定刑罚的？
答：处三以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
96、刑法规定生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，是如何设定刑罚的？
答：处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。
97、生产销售假劣药品“销售金额”在多少元以上的即构成犯罪？
答：销售金额在五万元以上。
98、刑法规定的生产销售假劣产品的“销售金额”怎样理解？
答：是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入。
99、刑法规定的“足以严重危害人体健康”、“对人体健康造成严重危害”、“对人体健康造成特别严重危害”具体情形有哪些？
答：最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释第三条规定，经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为“足以严重危害人体健康”：
（一）含有超标准的有毒_物质；（二）不含有标明的有效成份，可能贻误诊治的；（三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；（四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的。
生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。
生产、销售的假药被使用后，致人严重残迹，三人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。
100、刑法规定放纵制售伪劣商品行为罪中的“情节严重”的具体情形有哪些？
答：国家机关工作人员徇私舞弊，对生产、销售伪劣商品犯罪不履行查处职责，具有下列情形之一的属于放纵制售伪劣商品行为罪中规定的“情节严重”：（一）放纵生产、销售有毒、_食品犯罪行为的；（二）放纵依法可能判处二年有期徒刑以上刑罚的生产、销售伪商品犯罪行为的；（三）对三个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或者个人不履行追究职责的；（四）致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成恶劣影响的。
101、《中华人民共和国药品管理法实施条例》何时发布，何时施行？
答：２００２年８月４日，朱容基总理签发国务院第３６０号令，公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》自２００２年９月１５日起施行。
102、药品监督管理部门设置或才确定的药品检验机构负责什么工作？
答：药品检验机构是由药品监督管理部门设置或者确定，负责承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
103、国内供应不足的药品是否可以出口？
答：对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
104、新发现和从国外引种的药材，什么情况下可以销售？
答：经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
105、有关单位直接接触药品的工作人员是否要进行健康检查？
答：药品生产、经营企业及医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
106、药品监管部门在进行监督检查时有哪些权力？
答：药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
107、药品监管部门在进行监督检查时有哪些义务？
答：药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人员的技术秘密和业务秘密应当b_m。
108、药品监督管理部门及其工作人员泄露未披露实验数据的，应承担什么责任。
答：药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。
109、药品抽查检验申请复验的，复验费用如何承担？
答：当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照规定向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
110、对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取什么措施？
答：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
111、能否限制或排斥非本地区生产的药品进入本地区？
答：（略见药品管理法第69条）
112、药监部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构及这类机构中的工作人员参与生产经营活动的，应承担什么法律责任？
答：药监部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。以上这类机构中的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
113、药品检验机构出具虚假报告应承担什么法律责任？
答：构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
114、药品监督管理部门及其人员违规发给证书及药品批准文件的行为有哪些？
答：第一、对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令改正或者撤销其评估证证书的；第二、对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；第三、对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；第四、对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
115、药品监督管理部门及其人员违规发给证书及药品批准文件的，如何处罚？
答：由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
116、违反《药品管理法》的行政行为，由何部门纠正？
答：药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反〈药品管理法〉的行政行为责令限期改正，有权予以改变或撤销。
117、药品监督管理部门不履行药品广告审查职责行为应承担什么法律责任？
答：药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
118、在药品监督行政处罚中，“货值金额”如何计算？
答：按照《药品管理法》规定的“货值金额”以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。
119、药品监督管理部门设置的派出机构的行政处罚权有哪些？
答：药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
120、药品监督行政处罚的种类有哪些？
答：有 种：第一，警告；第二，罚款；第三，没收违法所得、没收非法财物；第四，责令停产停业；第五，吊销许可证、药品批准证明文件、进口药品注册证书。
121、药品经营方式有哪几类？
答：药品批发和药品零售
122、开办药品经营企业必须具备什么条件？还应当遵循什么原则？
答：具备4个条件：第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员；第二，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；第三，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；第四，有保证所经营药品质量的规章制度。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众人购药的原则。
123、开办药品零售企业申请程序是如何规定的？
答：第一，筹建申请。开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理局提出申请。药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局的规定结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册
124、什么是药品的GSP认证？
答：是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。125、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当如何实施GSP认证？答：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请ＧＳＰ认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省级药品监督管理局。省级药品监督管理局应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国家药品监督管理局的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合ＧＳＰ进行认证；认证合格的，发给认证证书。
126、国家实施GSP检查员制度的内容？
答：省级药品监督管理局应当设立GSP认证检查员库。GSP认证检查员必须符合国家药品监督管理局规定的条件。进行GSP认证，必须按照国家药品监督管理局的规定，从GSP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
127、怎样确认药品经营企业符合GSP的要求？
答：药品经营企业是否通过药品监督管理部门的GSP认证，并获得GSＰ认证证书。
128、实施药品分类管理的核心是什么？
答：严格处方药监督管理，规范非处方药监督管理，改变现有的药品_销售状况，保障人民群众用药安全检查有效。
129、药品经营企业购销药品中的购销记录应遵守哪些规定？
答：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
130、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，人员配备有什么要求？
答：应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
131、城乡集贸市场可以经营药品吗？有什么规定？
答：交通不便的边远地区城乡集贸市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
132、什么是非处方药专有标识？
答 ：是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业掼性标志。用ＯＴＣ表示。
133、生产企业在生产非处方药品时如何使用非处方药专有标识？
答：药品生产企业只有经药品监督管理部门对其非处方药药品进行审核登记后，12个月后才可在其产品上印上非处方药专有标识。其包装和说明书必须使用非处方药专有标识，药品使用说明书和大包装可以需在专有标识标示“甲类”或“乙类”字样
134、GSP中大、中、小型药品批发企业是如何划分的？
答：大型：年药品销售额20000万元以上
中型：年药品销售额5000万元-20000万元
小型：年药品销售额5000万元以下
135、GSP中大、中、小型药品零售企业是如何划分的？
答：大型：年药品销售额1000元万以上
中型：年药品销售额500万元-1000万元
小型：年药品销售额500万元以下
136、药品批发企业应按经营规模设置相应的仓库，大、中、小型企业仓库面积各不应低于多少？
答：大型：1500m2，中型1000m2，小型500m2
137、小型药品零售企业营业场所面积不应低于多少？仓库面积不应低于多少？
答：营业场所40m2，仓库20m2
138、药品零售企业 ……（未完，全文共54813字，当前只显示13196字，请阅读下面提示信息。收藏食品药品监督法律法规基础知识500题）
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