2015年度医疗器械从业人员继续教育考试试卷

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标题：2015年度医疗器械从业人员继续教育考试试卷

2015年度医疗器械从业人员继续教育考试试卷

姓名单位分数
一、填空（20分）
1、新的《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日经国务院第39次常务会议通过，自年月日起施行。

2、国家对医疗器械实行分类管理：
第一类医疗器械是指　……（快文网http://www.fanwy.cn省略387字，正式会员可完整阅读）……　

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万元以上万元以下罚款。

6、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

7、医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院规定进行处理。

8、进口的医疗器械应当有说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的。。地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

9、医疗器械广告应当，不得含有的内容。

10、医疗器械生产经营企业、使用单位对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测。

二、判断题（20分）
1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( )
2、医疗器械标准分为国家标准、行业标准、和企业标准。 ( )
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。( )
4、隐型眼镜是植入医疗器械。( )
5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品药品监督管理部门应当建立档案保存5年。( )
6、X线诊断设备是三类医疗器械。( )
7、注射器是三类医疗器械。( )
8、诊断试剂按医疗器械管理。( )
9、医疗器械新产品证书可以作为产品进入市场的批准文件。（）
10、医疗器械国家标准和行业标准由国家食品药品监督管理部门组织 ……（未完，全文共1671字，当前只显示1005字，请阅读下面提示信息。收藏2015年度医疗器械从业人员继续教育考试试卷）

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