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标题:《医疗器械的法律法规》在医疗机构监管中存在的问题和改进的意见

  《医疗器械的法律法规》在医疗机构监管中存在的问题和改进的意见
  医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件,医疗器械的使用可以达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解,可以对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿,可以对解剖或者生理过程的研究、替代、调节,可以妊娠控制。
  医疗器械作为保障广大人民群众身体健康和生命安全的医疗产品,越来越受到社会各方面的关注。如何做好医疗器械使用监管工作,建立医疗器械使用监管长效机制,避免和预防医疗 ……(快文网http://www.fanwy.cn省略419字,正式会员可完整阅读)…… 
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、验收管理制度,不建立医疗器械不良事件监测机构等行为得不到有效的整治。在执法过程中,曾经发现有的医院,在使用接骨板的过程中存在严重的隐患。如果临床需要使用接骨板为病人做手术,在手术的当天由骨科大夫直接与经营企业和厂家联系所需的接骨板,在接骨板送来后,根本不经过医疗器械管理部门的验收,直接消毒使用。甚至有的国产接骨板代替进口接骨板,以赚取高额的利润。这种做法将无法保证接骨板的质量,一旦使用了不合法、不合格的产品,将给患者造成极大的伤害。在事后,医院也能提供出产品的资质,但是无法核对产品是否就是提供资质的产品,我们监管人员只能责令其改正,医院表面答应的很好,但由于缺少相应的处罚,医院依然不能彻底改正,这就给医疗器械监管工作造成了很大的被动。在使用单位,对于器械的仓库的环境没有做出具体的规定,有的医院存在药品和医疗器械混放的情况,有的放的杂乱无章,特别是诊断试剂方面更应该作出相应的规定,才能有效规范医院的医疗器械的使用行为。
  二、法律法规中对不合格医疗器械表述不明确。
  在《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定:“……医疗机构不得使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的….”在这一条文中,只是对不合格的医疗器械做了描述,未明确规定何为医疗器械的“合格证明”和“淘汰的医疗器械”;特别是进口的医疗器械,“合格证明”有时不能有效的提供,有的提供的是全外文的合格证明,给监管工作带来诸多难题,希望对合格证明作出具体规定,特别是要求进口医疗器械要提供中文的合格证明文件。
  另外,目前医疗器械不是所有的品种都标有“有效期”,如何判定医疗器械是否过期失效,也缺乏法律依据。如在平时的监管中,对基层医疗机构中仍在使用的九十年代以前生产的未注明使用期限的医疗器械,无法判定其是否过期失效,对此类医疗器械,往往成为监管中的盲区。
  三、法规中没有对经过修理后使用的医疗器械的安全性作出明确的规定。
  在医院使用的器械,特别是大型的诊断设备, ……(未完,全文共1810字,当前只显示1089字,请阅读下面提示信息。收藏《医疗器械的法律法规》在医疗机构监管中存在的问题和改进的意见

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