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| 标题：关于加强基本药物监管工作的思考 |
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实施基本药物制约，是深化医药卫生_改革的重要措施，对保障人民群众基本用药权益、破解群众看病贵难题具有十分重要的现实意义。现从马鞍山市基本药物监管现状、存在问题以及如何提高基本药物安全保障水平，提出几点思考，供领导和同仁批评指正。 一、马鞍山市基本药物监管现状 （一）基本药物生产、配送和使用情况。现有基本药物生产企业3家（马鞍山丰原制药有限公司、桂龙药业（安徽）有限公司、马鞍山神鹿科瑞药业有限公司），共有30个品种、52个规格进入了国家基本药物目录，其中涉及高风险品种企业1家，涉及12个品种。现有 基本药物配送企业6家，全部按规定加入了国家药品电子监管网，均已上网进行核注核销。全市实行零差率基层医疗机构261家，其中，当涂县187家、市区74家，抽查发现基本药物使用率95%以上，均通过安徽省药品集中采购网上集中采购招标品种，尚未发现非法渠道购进基本药物。 （二）基本药物电子监管情况。截至2011年3月，马鞍山市3家基本药物生产企业、6家基本药物配送企业均按规定完成了电子监管各项工作。4月份以来，我局及时督促企业做好基本药物电子监管码的赋码和核注核销工作，实现核注核销的基本药 ……（快文网http://www.fanwy.cn省略848字，正式会员可完整阅读）…… 看全文方法：付费极速开通 投稿加会员 注册 登陆 用订单找账号 …… （七）强化基本药物监管抽检工作。充分发挥药检技术支撑作用，重点对基本药物生产企业和实施基本药物制度的基层医疗机构进行基本药物专项抽检。一是与各生产企业签订承诺书，对本市生产的30个品种基本药物实施全品种覆盖抽验，目前已完成18个品种监督抽样；二是做到基本药物目录品种监督抽检覆盖率100%,对实施基本药物制度的基层医疗机构实行基本药物专项抽验买样制，计划300批，已完成102批；三是加大对重点单位、重点品种的抽检力度，对以往抽验不合格的药品进行跟踪抽验、链式抽样，把群众常用、消费量大、列入国家基本药物目录品种和容易出现质量问题的药品列为重点监控品种；四是以药品储存养护条件较差的个体药店、乡镇卫生院、村卫生室抽样重点单位，加大针对性抽验力度。 （八）加强基本药物不良反应监测和评价工作。建立健全国家基本药物药品不良反应病例报告、调查、评价、处理工作制度，加强和完善基本药物安全预警和应急处置机制，规范药品安全性信息反馈形式，及时向有关部门提供安全信息。2011年马鞍山市收集上报药品不良反应报告519份，其中，涉及基本药物的不良反应报告133份；新的和严重的药品不良反应报告36份，其中涉及基本药物的报告9份。 二、基本药物监管中存在的主要问题 （一）机构改革取消了省以下垂直管理后，市县级药品监管部门抗“干扰”能力明显下降，监管工作开展缺乏相应的经费支持，监管力量不足与日益增加的监管任务不相适应。 （二）基本药物目录品种多，涵盖了各种剂型，既有注射剂等高风险品种，也有口服、外用制剂，具有品种覆盖面广、生产企业多的特点，重点监管的范围过大过多，在目前监管资源有限情况下，实际上难以做到全面有效监管，基本药物监管方法、内容、措施等有待研究出台相应的政策和法律法规。 （三）新版gmp及2010年药典颁布实施后，许多基本药物品种质量标准发生了变化，企业需要购置各种检验仪器设备，修订各种质量标准、检验规程和工艺操作规程，并做相应的研究验证。由于时间紧、涉及品种多、企业专业人员不足，目前大部分企业没有完成该项工作，直接影响了产品生产和质量控制，还有个别企业买不到标准品，无法进行检验，只能停产。 (四)基本药物目录品种招投标及相应的监管信息不对称。药品生产企业在全国各省市参加招投标，人力物力财力投入大、时间长、效率低；各省招投标的要求标准不一、程序繁琐、工作进展时间不一，企业招投标进展情况缺乏一个公布平台，市级药品监管部门无法及时查询和掌握企业招投标情况，信息严重滞后，不能及时跟进，实施有效的监管。 （五）基本药物中标品种实施工艺处方核查，但部分品种无原工艺处方或原工艺处方过于简单，无法进行核查。同时工艺处方由注册部门审核，市级药品监管部门不宜对原工艺处方的科学合理性及存在风险进行评定，对企业现行工艺是否存在风险进行分析的难度很大。 （六）基本药物集中招标，降低百姓使用药品的价格，给百姓带来实惠，但是，低价基本药物给许多企业带来无法承担成本压力，导致产品质量下降，如在本市出现的某药业有限公司生产的基本药物利巴韦林注射液，该品种价格低（中标价2.80元/盒），从2010年以来多次出现经检验质量不合格的情况。如此下去，势必影响市场供应和药品质量安全，对民族医药工业发展更是极为不利。 三、加强基本药物监管的措施和建议 （一）进一步强化药品生产监管。提高依法监管意识，将社会公众利益放在首位，摆正监管职责与企业商业利益、地方政府发展经济的关系，同时国家应在人员、经费上对基本药物生产监管给予倾斜，强化基本药物质量安全责任体系建设。加强全系统的协调配合，既要保持省局与市局、市局和县局之间上下步调一致，又要强化市、县局相互的支持、配合和协同。从地方政府的角度来说，更要把加强基本药物监管工作纳入到医改全局中去、纳入到地方经济发展的大局中去，并通过加强领导、分解任务、落实责任、强化考核、加大投入等途径，保障基本药物质量监管 ……（未完，全文共3966字，当前只显示2203字，请阅读下面提示信息。收藏关于加强基本药物监管工作的思考） 上一篇：十七届六中全会精神心得体会 下一篇：城乡低保复核工作实施方案 相关栏目：药品 质检 工作体会 工作总结 工作汇报 调研报告 文教论文 综合论文 |
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